critères intermédiaires

Lorsqu’on utilise des critères intermédiaires ou subsidiaires ou de substitution, qui sont des critères, par exemple biologiques, comme la mesure de biomarqueurs, ou des critères d’imagerie, comme la progression de la tumeur, ceux-ci remplacent les critères cliniques, c’est à dire l’amélioration mesurable de la maladie chez les patients, qui doit se traduire par un prolongement significatif de la survie globale dans le cas du cancer. Ces critères intermédiaires sont supposés, mais ce n’est souvent pas le cas, précéder une amélioration clinique du patient. Ils sont plus rapides et faciles à atteindre, et donc permettent de réduire le coût des essais cliniques et de commercialiser plus rapidement un anticancéreux dans une indication précise, mais ne permettent pas d’affirmer que le médicament bénéficiera réellement aux patients (https://www.fda.gov/media/71195/download).Les procédures accélérées sont accordées de plus en plus fréquemment aux anticancéreux dans différentes indications au nom de l’urgence (les patients attendent des médicaments qui puissent les sauver) et les anticancéreux pour lesquels une procédure accélérée avait été accordée pour une indication donnée étaient censés, d’après la FDA, démontrer ultérieurement qu’ils étaient réellement bénéfiques pour les patients dans cette indication.